云顶国际- 云顶赌场- 娱乐城新耀(01952)EVM14临床试验申请获国家药监局受理mRNA平台迎来“中美双报”里程碑

2025-07-15 15:15:48

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　　智通财经APP获悉，7月15日，港股创新药企云顶新耀(01952)宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理。这是该产品继2025年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床后，在全球监管路径上的又一关键进展，该产品由此成为云顶新耀mRNA平台首个实现“中美双报”的产品，标志着公司在全球创新布局上又迈出了关键一步。

　　其中，EVM16已于2025年3月在临床试验中完成首例患者给药。初步研究结果显示，EVM16即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应，具有良好的免疫原性;其还在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与抗PD-1抗体联用具有协同作用。自体生成CAR-T项目有望于年内确定首个临床前候选药物，该项目也已在人源化小鼠与非人灵长类(猴)模型中验证有效，具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势，展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力。

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