云顶国际- 云顶赌场- 娱乐城如何理解Fibroscan近期相关变化中长期重大意义？【创新药大牛市】分支思路(三)中小市值科技革命【国盛医药】【第411期】
2025-08-31 17:11:15
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2、原因分析：在连续进攻之后，市场本周迎来日间波动调整，整体还是强势。创新药这周调整幅度比较大，周五实现初步反攻，我们认为更多是交易问题，从交易角度思考，创新药是科技资产，高风险偏好资金愿意投资，随着市场趋势，一些低风险偏好资金也会被迫选择。前面一段时间，AI硬件等科技资产，有业绩爆发配合，又有科技产业趋势，创新药里面的高风险偏好资金会仓位调整。另外，市场指数很好，很多低位板块来回滚动，因为筹码优势赚钱效应也不错。这也会导致创新药里面被迫选择的低风险偏好资金调整仓位，虽然市场增量资金不少，但赚钱效应驱动的资金仓位调整会让创新药短期交易很难受。进而就会有各种担忧演绎解释等。但本质上，产业逻辑没有任何变化，还是交易问题。我们仍然坚定我们的判断，我们通过对产业逻辑和资本市场创新药未来可能性的推演，我们认为二者都没有见顶或者过分演绎的迹象，我们认为当下创新药5-10年第二波浪潮才刚刚开始，资本市场演绎也刚刚开始，我们在调整过程中再次重申这轮创新药核心资产价值进而带动创新药整体反攻，并且这轮创新药的核心词是【颠覆】。本周医药亮点较少，赶上业绩期，部分业绩超预期标的表现还行，还有个别有催化标的表现较好。整体本周重心不在医药。
3、未来展望：（1）中短期维度看，医药近期的思路，短期把握【业绩挖掘】和【高低切下的再均衡】，中期维度，继续深挖创新药，以【海外大药】【中小市值科技革命】为主。另外整体把握 BD预期【中国超市】逻辑下【海外大药】【中小市值科技革命】【仿创大Pharma重估】反复轮动演绎，后续创新药要逐步回归【龙头化】【颠覆化】【严肃化】三个特征去选股。（2）展望2025，今年医药围绕创新药要持续乐观，继续看大牛市。具体思路主要有四个：【创新药】海外大药、中国超市、中小市值科技革命、仿创大Pharma重估、国内超卖、受益链条；【新科技】脑机接口、AI医药医疗、康复机器人；【国际化】科研仪器、部分设备&上游、产业链重构等；【泛整合】国改、大集团小公司、其他。
A、海外大药：信达生物、三生制药、康方生物、科伦博泰/科伦药业、石药集团/新诺威、百济神州、映恩生物、百利天恒等。B、中小市值科技革命：PD1 plus：君实生物、神州细胞、荣昌生物、华海药业、维立志博、基石药业、汇宇制药、上海谊众。AI制药：晶泰控股；基因治疗包括小核酸：诺思兰德、悦康药业、海特生物、福元医药、阳光诺和、（键凯科技、前沿生物、丽珠集团、成都先导）。减肥药：众生药业、康缘药业、乐普医疗、联邦制药、美诺华、歌礼制药、博瑞医药、九源基因、来凯医药、凯莱英、海创药业。蛋白降解：苑东生物； ADC plus：乐普生物、复宏汉霖、康弘药业、昂立康、海正药业；细胞治疗：科剂药业、九芝堂、安科生物、中源协和。TCE：泽璟制药；胰腺癌：微芯生物、东北制药、乐普生物、加科思、和黄医药。其他：荃信生物、热景生物、舒泰神、一品红、立方制药、塞力医疗、辰欣药业、欧林生物、益方生物、联环药业、康辰药业、新华港股、福瑞股份、润都股份、华纳药厂、药捷安康、赛升药业、科兴制药、中国抗体、南新制药、百诚医药。 C、受益链条：维亚生物、百奥赛图、奥普迈、凯莱英、药明合联、药明康德、泰格医药、诺思格、百普赛斯、九州药业、诺泰生物、康龙化成。D、Pharma重估：中国生物制药、海正药业、丽珠集团、长春高新、海思科、华东医药、恒瑞医药、康哲药业、信立泰、华海药业、远大医药。E、国内超卖：华领医药、云顶新耀、兴齐眼药、艾迪药业、贝达药业、艾力斯。
0到1的突破：首款MASH药物上市后放量显著，验证行业需求强烈。Rezdiffra™是一种每日一次的口服、肝脏靶向THR-β激动剂，针对MASH的核心病因设计，于2024年3月获得美国FDA批准，用于联合饮食与运动治疗伴有中度至进展期纤维化的MASH成人患者。2025年8月5日，Madrigal Pharmaceuticals发布2025年第二季度业绩，Rezdiffra大卖2.128亿美元，环比增长55%，上半年总计销售额为3.501亿美元。基于此，Madrigal Pharmaceuticals预计该产品的全年销售额可以达到8亿+美元。
2025年8月15日，美国FDA批准司美格鲁肽Wegovy®(Semaglutide 2.4 mg)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗伴有中度至进展期纤维化(F2至F3期)的非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者，用药时需联合低热量饮食及增加体力活动。司美格鲁肽是首个且唯一获得FDA批准用于治疗MASH的GLP-1药物，其不仅可以阻止疾病进展，还能逆转肝脏损伤。这一获批基于其在减重、心血管获益方面的丰富证据及ESSENCE试验数据，为患者提供一种新的治疗选择。2025年8月19日，欧盟委员会正式批准Rezdiffra™上市，用于治疗伴有中度至进展期纤维化的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)患者，Rezdiffra™成为欧盟该疾病领域首个且目前唯一获批的药物，并且已被纳入欧洲MASH治疗指南。此外，多款药物处于临床研发后期，行业发展进入1到N的新阶段。
患者筛查时：在对FIB-4评估后“高危”人群进行二次筛查时需要使用Fibroscan，且推荐优先使用。我们对AASLD《关于非酒精性脂肪性肝病临床评估和管理实践指南》、AACE 《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》等多部指南进行研究，得出基本一致的诊疗方案：1）第一步：对风险人群进行筛查，评估其MAFLD合并肝纤维化的风险，首选的非侵入性初始测试是 FIB-4（纤维化-4指数），FIB-4所需指标为年龄、ALT、AST 和血小板计数，使用常规血液测试项目即可计算；2）第二步：对FIB-4评估后风险不确定或分数较高“高危”人群进行进一步检查：LSM或ELF测试，优先推荐使用VCTE。
突破性转折：FDA接受VCTE-LSM作为MASH患者临床试验的替代终点。2025年8月27日，FDA药物评价与研究中心(CDER)接受FibroScan振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)作为非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中度至进展期纤维化的成人临床试验的合理替代终点的提案。该提案的发布是MASH药物研发中采用VCTE检测的重要一步。该技术可替代肝脏组织学检查，肝脏组织学一直是评估肝脏损伤和修复的主要手段，但其是一种侵入性操作。在无需反复进行肝活检的情况下评估MASH新疗法，有助于患者招募，使患者群体更具有代表性，有效克服传统试验实施中的困难与挑战，并加速针对MASH患者的新药研发进程。
l勃林格殷格翰：将深化双方长期战略合作伙伴关系，双方将整合Echosens在无创肝脏检测领域的技术优势与勃林格殷格翰在肝病治疗领域的研发经验，致力于消除疾病认知、真实世界证据及临床应用层面的长期壁垒。下一阶段合作重点：1）提高政策制定者、医疗保健人员和患者对MASH的认知，重点传递 MASH早期筛查和诊断的紧迫性；2）推动医疗机构与医疗专科之间的合作，鼓励采用简化的护理途径；3）扩大对非侵入性技术(NIT)的认识和可及性，包括科学合作，以积累非侵入性技术在MASH患者护理中的循证证据。
第一，【仿创大Pharma重估——个别爆款（同中国超市）】三生制药（PD-1/VEGF）、科伦药业（SKB264）、长春高新（伏欣奇拜单抗、美适亚）、信立泰（086、JK07）、康哲药业（芦可替尼乳膏、Y3、URAT1）、新诺威/石药（EGFR ADC）、华东医药（小分子GLP-1）、康弘药业（KH631/KH658）、远大医药（脓毒血症、核药）、绿叶制药（LY03017、LY03015）、华海药业（PD-L1/VEGF）等。
部分中药企业业绩走弱的原因分析：1）从需求及下游端来看，药店端承压以及消费力下降，导致部分企业产品消费走弱。从目前的情况来看，比价政策对于部分中药企业带来些许影响，后续需进一步观察政策走势。2）从成本端来看，虽然中药材价格水平有所回落，但由于企业库存的规则，导致目前使用的部分中药材仍处于价格高位，给成本端带来压力。3）从品类来看，报表期呼吸道疾病低发，需求较弱，同时部分公司有主动管控库存等行为，导致相关企业业绩承压。
当周（8.25-8.29）申万医药指数环比-0.65%，跑输创业板指数，跑输沪深300指数。当周申万医药指数周环比-0.65%，沪深300指数周环比+2.71%，创业板指数周环比+7.74%，医药跑输沪深300指数3.37个百分点，跑输创业板指数8.39个百分点。2025年初至今申万医药上涨25.50%，沪深300上涨14.28%，创业板指数上涨34.95%，医药跑赢沪深300指数，跑输创业板指数。